'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간
'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행
문근영 기자24.04.30 15:21
큐리옥스, 글로벌 리더십 고취 목표 워크샵 성료
큐리옥스바이오시스템즈(이하 큐리옥스)는 지난 22일부터 26일까지 일주일 동안 서울 본사에서 워크샵을 성공적으로 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 워크샵에서는 ▲'Pluto LT', 'Venus' 등 신제품 교육 ▲래미나워시 'AUTO1000', 'HT2100' 전문 교육 ▲최신 기술에 대한 세션 ▲직무 관련 스킬 향상을 위한 프로그램 등 다양한 교육과 세션이 진행됐다. FAS팀, FSE팀, 영업팀 등 각 부서의 전 직원이 참여해 업무 혁신 방안에 대해 토론하고, 직무 전문성을 공유하는 시간을 가졌다. 이번 워크샵의 목표는 ▲전문성
정윤식 기자24.04.30 10:22
영남대병원 우민주 간호사, 대한중환자의학회 기고문 공모전 우수상
영남대병원(병원장 신경철)은 최근 대한중환자의학회에서 개최한 2024년 중환자실 사랑방 기고문 공모전에서 우민주 간호사(사진)가 '하루하루 기적이 쌓이는 곳, 웰컴투 니큐(NICU)'라는 작품을 출품해 우수상을 받았다고 29일 밝혔다. 신생아중환자실(NICU)에는 신체 장기가 채 발달하지 못한 상태에서 엄마의 뱃속에서 세상 밖으로 일찍 나온 아기도 있고, 선천성 질환을 보유한 아기들도 있다. 아기의 상태에 따라 며칠에서 길게는 몇 달 동안 입원하며 집중 치료를 받게 된다. 우민주 간호사는 이번 기고문에서 11년간의 신생아중환자실 근
최봉선 기자24.04.29 11:26
GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상 3상 IND 승인
GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 '라이넥주'의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 '라이넥주' 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. '라이넥주'는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다. '라이넥주'의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에
최인환 기자24.04.29 09:21
복지부, 29일부터 '첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업' 실시
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 오는 29일부터 '첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업'을 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 2단계 사업에는 남녀노소에 두루 발생하는 알레르기 비염이나 기능성 소화불량 같은 다빈도 질환이 추가되면서 국민 건강권 향상에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업은 기존 대상 질환인 월경통, 안면신경마비, 뇌혈관질환 후유증에 첩약의 치료 효과가 좋은 알레르기 비염, 기능성 소화불량, 요추추간판탈출증이 더해져 총 6개 질환으로 확대됐다. 건강보험 적용 범위와 기간, 참여
이정수 기자24.04.28 14:20
간협, '전담간호사' 교육 성황리 마쳐…정부 시범사업 일환
대한간호협회는 협회 25일과 26일 서울간호연수교육원에서 열린 '전담간호 공통워크숍 교육'과 지난 20일 '(가칭)전담간호사 공통이론교육', 지난 18일 '(가칭)전담간호사 강사양성교육'까지 (가칭)전담간호사 교육을 성공적으로 마쳤다고 26일 밝혔다. 이번 교육은 지난 2월 의사들의 집단행동으로 인한 진료공백에 대응하기 위해 보건복지부에서 시행하고 있는 '간호사 업무 관련 시범사업'의 일환으로 진행됐다. 교육에는 (가칭)전담간호사 교육을 담당하고 있는 간호사 50여명과 (가칭)전담간호사 100여명이 참여해 높은 만족도를 보였다. 교
이정수 기자24.04.26 19:06
대한약사회 건강기능식품이사에 이형우 약사 선임
대한약사회(회장 최광훈)는 24일 공석인 건강기능식품이사에 이형우 약사를 선임했다. 제4차 상임이사회 석상에서 임명장을 받은 신임 이형우 건강기능식품이사는 그동안 건강기능식품위원회에 위원과 부위원장으로 참여해 오면서 약국 중심의 개인맞춤형 건강기능식품 소분사업 업무에 참여해 왔다. 현재 노원구분회 부회장과 약학정보원 이사로도 활동하고 있다. 최광훈 회장은 "5월부터 본격적으로 추진되는 개인맞춤형 건기식 소분사업 활성화 필요성과 해당 위원회에서 관련 업무를 추진해 온 전문성 등을 감안해 임명했다"며, "맞춤형 건기식 제도가 약국 중심
조해진 기자24.04.25 19:45
아이젠사이언스, 휴니버스글로벌과 병원 업무 보조 LLM 양해각서 체결
아이젠사이언스와 휴니버스글로벌이 지난 23일 병원 업무 보조 대형언어모델(LLM) 개발 및 보급을 위한 연구 협력 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 아이젠사이언스의 의료특화 LLM 기술을 휴니버스의 클라우드 기반 병원정보시스템(PHIS)에 적용해 고도화된 의료 서비스를 제공하고자 하는 것을 목적으로 한다. 휴니버스의 클라우드 병원정보시스템 PHIS는 국내 최초로 상급종합병원에 도입된 시스템으로, 고려대의료원 상급종합병원 3곳(안암, 구로, 안산병원)에 적용하며 세계 최초 1000병상 이상 상급종합병원에 클라우드 병원
정윤식 기자24.04.25 09:24
KoBIA, 한국독성학회와 동물대체시험법 표준화 위한 업무 협약 체결
한국바이오의약품협회(KoBIA)는 지난 22일 한국독성학회와 동물대체시험 표준화를 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 협약은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 주관하는 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'의 일환으로 진행되며, 한국바이오의약품협회가 주관연구기관으로 선정됐다. 앞선 연구는 심장, 신장, 뇌, 폐, 피부, 간, 장 등 다양한 조직을 대상으로 오가노이드 및 생체조직칩을 활용한 의약품의 안전성 평가기술을 표준화 및 최적화를 목표로 한다. 또한 인공지능(AI) 기반의 동물대체시험법 개발을 통
정윤식 기자24.04.23 14:38
의대정원 증원 최대 1000명 줄어든다…한 총리 "실마리 되길"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의대정원이 확대된 32개 대학이 증원된 인원 50~100% 범위 안에서 자율적으로 모집할 수 있도록 허용된다. 이에 따라 2025학년도 의대정원 증원 규모는 최대 1000명까지 줄어들 수도 있을 전망이다. 한덕수 국무총리는 19일 오후 3시 정부서울청사에서 '의대 증원 관련 특별 브리핑'을 갖고 이같은 내용을 발표했다. 이에 따르면, 정부는 대학별 교육 여건을 고려해 금년에 의대 정원이 확대된 32개 대학 중 희망하는 경우 증원된 인원의 50% 이상, 100% 범위 안에서 2025학년도에 한해 신입생
이정수 기자24.04.19 15:55
프롤리아, 골감소증에서도 급여 인정…범위·기간 확대된다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 내달부터 '프롤리아(데노수맙)'를 비롯한 골다공증 치료제 급여 인정범위가 골다공증에서 골감소증까지 확대된다. 골다공증 치료제 투여 후 추적검사에서 증상 개선이 확인될 경우, 최대 2년까지 급여로 추가투여가 가능해지는 셈이다. 19일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고 했다. 우선 프롤리아는 골감소증인 경우에도 최대 2년(4회)까지 추가 급여가 인정된다. 기존에는 프롤리아 치료 후 추적검사에서 골밀도 측정도구인 T-score 점
최성훈 기자24.04.19 12:09
KoNECT, 고려대학교 안산병원과 업무 협약 체결
국가임상시험지원재단과(KoNECT, 이하 재단) 고려대학교 안산병원은 17일 '신약개발과 임상시험 산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장 등 재단 주요 관계자들과 권순영 고려대학교 안산병원장, 이주한 연구부원장, 한형준 임상시험센터장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 분산형 임상시험 기술 등 임상시험 신기술 개발 협력, 임상시험 분야 공동연구 등 폭넓은 분야에서 상호협력해
정윤식 기자24.04.19 08:40
"전문간호사·전담간호사 활성화 위해선 제도혁신과 교육 필요"
보건복지부는 대한간호협회와 함께 18일 오후 3시 서울 중구 소재 LW 컨벤션에서 '필수의료 강화를 위한 간호사 역량 혁신방안'을 주제로 토론회를 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 토론회는 병원에서 근무하는 보건의료인력의 절반을 차지하는 필수의료인력인 간호사의 역량 강화방안을 모색하기 위해 마련됐다. 특히, 전공의 이탈에 따른 진료공백에 대응하기 위한 비상진료체계에서 중요한 역할을 수행하고 있는 전문간호사와 (가칭)전담간호사(PA)의 향후 발전방안에 대한 실효적인 정책 대안을 토론하는 자리로 이뤄졌다. 토론회는 김성렬 고려대학교 간호
이정수 기자24.04.18 16:31
삼진제약, 케이메디허브와 신약개발 공동연구 업무 협약
삼진제약은 지난 16일, 대구 경북에 위치한 ‘케이메디허브(K-MEDI hub 대구경북첨단의료산업진흥재단)’와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 업무 협약으로 삼진제약과 '케이메디허브(K-MEDI hub)'는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며, 이에 연계된 가시적인 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 ▲신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ▲신약 및 의약품 연구와 관련된 상호 기술지원 ▲신
정윤식 기자24.04.17 15:07
대웅제약 '엔블로' 적응증 확대 행보 본격화…경쟁력 강화 나섰다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증을 확대하기 위해 본격적인 행보에 나섰다. 이를 통해 기존 SGLT-2 억제제 대비 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 엔블로의 추가 적응증 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 것으로, 위약 대비 엔블로 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 우월성을
김창원 기자24.04.16 12:00
생산실적 無, 급여 범위↓…에피나스틴염산염 성분 제제 취하 줄잇나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 '에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 개수가 감소한 가운데, 동일 성분 제제 품목 취하가 이어질지 관심이 모이고 있다. 올해 들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 대상 품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 7개 제품이다. 오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다
문근영 기자24.04.11 12:00
유럽의회, 'EU 의약품법 개정안' 채택…"효과적인 협상 무대 마련"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의회가 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 이에 해당 개정안을 제출한 페르닐레 웨이스 보고관은 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하기 위함이라고 설명했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10일 '유럽의회(European Paliament)'는 의약품의 혁신을 촉진 및 공급, 접근성과 경제성을 강화하기 위한 'EU 의약품법 개정안'을 채택했다. 해당 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법과 지침 제정이 포함돼있으며, 이는 각각 찬성 488표, 반대 67표, 기권 3
정윤식 기자24.04.11 11:57
의사 8명 국회 입성…22대 총선, 보건의료인 12명 금뱃지
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 22대 국회에 보건의료인 12명이 입성한다. 의사의 경우 역대 최다 수준인 8명이 국회에 발을 들였다. 11일 22대 총선 개표 결과 보건의료인 12명이 당선을 확정지었다. 이번 총선에는 보건의료인 31명이 도전장을 냈다. 의사가 19명으로 가장 많았고 약사 5명, 치과의사 1명, 한의사 2명, 간호사 6명 등이 지역구와 비례대표 후보로 국회 문을 두드렸다. 그러나 지역구 후보 17명 가운데 6명만 국회 문턱을 넘었고, 비례대표 역시 14명 가운데 국민의미래와 더불어민주연합에서 각 2명, 조국혁신당과
조후현 기자24.04.11 06:18
중수본, 공보의·군의관·간호사 지원 방안 검토·마련 추진
의사 집단행동 중앙사고수습본부는 9일 조규홍 본부장 주재로 회의를 열고 ▲비상진료체계 운영현황 ▲의사 집단행동 현황 등을 점검했다고 이날 밝혔다. 이와 함께 현재 파견 중인 공중보건의사와 군의관에 대한 지원방안을 마련키로 했다. 앞서 복지부는 의료사고에 대한 군의관과 공보의 배상책임 부담 완화를 위해 지난달 12일 각 의료기관에 지침을 안내해 원 소속 의료인력과 동일하게 법적 보호를 받을 수 있도록 한 바 있다. 파견인력 보호를 위한 별도의 책임보험 가입도 검토 중이다. 또 무급휴가중인 간호사가 인력이 필요한 다른 병원에서 근무할
이정수 기자24.04.09 15:42
심평원, 지출보고서 제도 및 의약품 유통정보 관리 인력 운용
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 보건복지부가 발표한 '지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침'에 따라 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 관리 인력을 운용한다. 심평원은 1일 홈페이지를 통해 '2024년도 지출보고서 실태조사·대국민 공개, 의약품 유통정보 관리 업무지원 인력파견 용역' 과업에 대한 입찰을 공고했다. 이번 과업의 목적은 약사법 제47조, 의료기기법 제13조에 따라 의약품 및 의료기기 유통 관련 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 실태를 조사하는 것이다. 이와 함께 의약품 유통정보 관리 업무를
조해진 기자24.04.02 12:09
메디파나 핫 클릭 기사
1
'임상 결과 발표 다수'…2024 ASCO서 빛날 후보물질은?
2
尹-李 영수회담서 '의대 증원 불가피' 공감대
3
의대 증원 제동 걸리나…법원 "최종 승인 멈추라"
4
임현택 의협 집행부 인선 완료…균형·소통·협력 강조
5
주블리아 제네릭, 속속 허가·출시…손발톱무좀 시장 격변 예고
6
"4월까진 기다려보자"…의대 교수 '진짜 사직' 목전
7
'알룬브릭', ALK 양성 폐암 순차치료서 입지 굳히나
8
김영민 협회장 "의료공백 따른 의료기기업계 도산 우려, 공동 대응"
9
"의료대란 없다면 정치쇼"…영수회담에 희망 거는 환자들
10
"최광훈 집행부, 공공심야약국 Good, 비대면·한약사 대응 Bad"
독자들이 남긴 뉴스 댓글
최근 6개월 간의 기사목록입니다.
로그인을 하시면 전체기사를 보실 수 있습니다.